先思达肝癌早期诊断试剂盒进入国家审批“快车道”
近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布创新医疗器械特别审批申请审查结果，中国医药城企业江苏先思达生物科技有限公司申报的“寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）”名列其中。这是中国医药城首个通过审查进入国家创新医疗器械特别审批程序的品种，标志着园区创新医疗器械申报实现“零突破”。
为鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，2014年2月7日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对于受理注册申报的创新医疗器械，将优先进行审评、审批。为此，国家药监局医疗器械技术审评中心专门设立创新医疗器械审查办公室，组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行审查。
据介绍，申请创新医疗器械产品，须同时满足以下三方面条件：一是申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。二是产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。三是申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
“境内创新医疗器械产品进入国家药监局特别审批程序后，审评时间将大大缩减，这样将可更快获批上市。”省食药监局医药高新区直属分局局长姚志宏说。
江苏先思达生物科技有限公司成立于2014年，由比利时归国专家陈萃英博士创办，是一家专注于癌症早期诊断、肝损伤及老年痴呆检测试剂盒研发及生产的生物医药高新技术公司。公司成立以来，以糖组学检测为核心技术，研发了多个体外诊断试剂品种。
据了解，早期诊断对于肝癌病人的有效治疗和长期生存至关重要。对高危人群实施精准筛查，有助于肝癌的早发现、早诊断。目前在全球范围内，肝癌的临床诊断需要采用多学科配合的方法，肝癌早期诊断的高灵敏性及特异性仍然是目前的技术难点。寡糖链检测试剂盒通过大量临床研究，显示出了高灵敏性及特异性强的优势，且检测方法简便、样本需要量微小、显示结果快速，适用于肝癌的早期诊断及病程监控。
“在产品申报创新医疗器械初期，直属分局就安排专人指导企业准备申报资料，并专程赴省局汇报沟通，指导企业按照专家意见完善研究资料。能够一次性申报成功并进入国家创新医疗器械特别审批程序，离不开直属分局的‘店小二’式的热情周到服务。”陈萃英博士说。
姚志宏说，创新是推动中国医药城发展的第一动力。今年以来，直属分局把推动园区企业申报创新医疗器械作为一项重要任务，通过举办创新申报培训班、上门对接服务等多种形式，指导帮助企业提高申报质量和成功率。下一步，直属分局将按照《服务事项清单》，全程跟踪并做好相关后续服务工作，推动相关产品早日获批上市。
编辑：刘琳
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