中国医药城疫苗产业进入快速发展期

       中国医药城致力打造全国疫苗产业高质量发展先导区，目前已汇聚9家人用疫苗企业。随着艾美康淮的甲肝疫苗、金迪克的四价流感疫苗获批准上市，9价HPV病毒疫苗、狂犬疫苗等品种陆续进入临床阶段，中国医药城疫苗产业逐步从产业积累期过渡进入快速发展期。截至目前，中国医药城疫苗研发类生产企业已获得疫苗临床批件的产品9个，具体为：四价流感病毒裂解疫苗3个、冻干人用狂犬病毒灭活疫苗1个、治疗用乙肝疫苗1个、HPV疫苗（重组人乳头瘤病毒疫苗）共4个，各类品种处于不同的临床试验阶段，进度最快的是江苏金迪克生物技术有限公司的4价裂解流感疫苗已经上市销售，冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞）目前处于III期临床试验完成，。瑞科的九价HPV疫苗已进入临床III期，预计2024年可以获批上市，以江苏省疾病预防控制中心朱凤才主任团队的重大发现为契机，采用国际领先的多组分重组亚单位疫苗和新佐剂技术路线，联合研制多组分重组新冠疫苗项目在新西兰已经完成一期临床研究。此外，中国医药城疫苗企业重点在研疫苗品种约18个，包括狂犬疫苗，IPV（脊髓灰质炎）疫苗、带状疱疹疫苗、吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗、冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、DTcP-Hib-AC联合苗、结核病疫苗、二价手足口疫苗等，疫苗产业项目储备充足，产业发展动能巨大。
 
       江苏中慧元通生物科技有限公司的四价流感病毒亚单位疫苗为CFDA批准的生物制品一类新药，产品覆盖了世界卫生组织推荐的4种流感病毒株，以其纯度高、安全性好的特点，更适用于儿童和老年人接种。该项目设计生产能力年产量800万人份，投产后预计年收入2亿元以上。公司开发的新型人二倍体细胞狂犬疫苗，采用先进的罐培养工艺，培养出高滴度的狂犬病毒，无DNA残留风险，安全性得到了极大提高，预计2020年完成注册申报，计划生产能力年300万人份，投产后年产值近5亿元。中慧生物正着力推进基因工程新冠肺炎疫苗、重组带状疱疹疫苗、9价宫颈癌等新型疫苗项目，其中重组带状疱疹疫苗和九价宫颈癌疫苗临床申报已获国家药监局批准。
 
       江苏金迪克生物技术有限公司是由侯云德院士于2008年创立，公司产业化项目主要包括四价流感疫苗、生物反应器培养狂犬病疫苗、23价肺炎疫苗、老年流感疫苗等多个品种。目前四价流感疫苗已正式获批上市，生物反应器培养狂犬病疫苗已完成III期临床试验。公司冻干人用狂犬病疫苗投产后年产值可达3亿元以上，四价流感病毒裂解疫苗去年产值去年已达5亿元以上。
 
       江苏瑞科生物技术有限公司立足推进疫苗自主创新和快速产业化，目前在研HPV系列产品HPV16/18型二价疫苗、HPV6/11型二价疫苗及HPV九价疫苗均已获得临床批件。公司在研的带状疱疹疫苗项目属于新一代基因工程亚单位疫苗，目前该项目进展顺利，各关键性技术难点均取得实质性突破。瑞科的九价HPV疫苗已进入临床III期，预计3-4年后可以获批上市，新冠双组分重组疫苗在国外已完成I期临床，未来产值可超50亿。另外两个2价HPV也在I期临床试验中，二价HPV疫苗投产后年产值可达20亿元，九价HPV疫苗年产值则可超50亿元。（刘昊宇 姜存义）
 

编辑：陈玲